?認(rèn)證介紹
什么是iso13485？
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? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
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通過iso 13485的好處
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通過iso13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績?
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? ? a)在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時， iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。?
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? ? b)認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善。?
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? ? c)客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會。?
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? ? 2證明您對客戶的承諾?
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? ? iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。?
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范圍
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通用醫(yī)療器械?
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體外診斷醫(yī)療器械?
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主動性植入式醫(yī)療器械?
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怎樣確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求
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? ? 主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。?
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通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。?
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除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)；在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。?
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iso13485適合哪些產(chǎn)品？
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1) 一般性的醫(yī)療器械?
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? ? 2) 主動植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。?
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? ? 3) 主動式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅(qū)動的醫(yī)療器械。?
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? ? 4) 植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。 ?
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?5) 滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
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認(rèn)證流程
第一步：咨詢工作與認(rèn)證合同確定
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? ? 1、認(rèn)證咨詢公司將根據(jù)您企業(yè)的具體情況以及相關(guān)的法律法規(guī)要求，提出針對性認(rèn)證服務(wù)組合方案。
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? ? 2、雙方協(xié)商后簽定合同，認(rèn)證咨詢公司同時指定專職的咨詢老師指導(dǎo)企業(yè)工作。
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? ? 3、根據(jù)您提供的產(chǎn)品介紹等資料，認(rèn)證工作人員與您共同完成合同評審，并與您確認(rèn)產(chǎn)品的具體信息、證書的表達(dá)方式等。
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? ? 第二步：文件準(zhǔn)備 ：企業(yè)根據(jù)ISO13485：2003要求建立體系。
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? ? 第三步：現(xiàn)場審核
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? ? 1、認(rèn)證咨詢公司將與您協(xié)商確定咨詢審核時間，并進(jìn)行審核注冊。認(rèn)證咨詢和審核的方式，其流程符合相關(guān)國際和歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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? ? 2、認(rèn)證咨詢公司的咨詢工作人員和認(rèn)證機構(gòu)審核員根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，到您企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行咨詢和審核，包括技術(shù)文件、體系文件及實際生產(chǎn)管理情況。
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? ? 3.就咨詢和審核中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)證機構(gòu)審核員在現(xiàn)場簽發(fā)相應(yīng)報告，并就改進(jìn)方法與您進(jìn)行交流。?
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? ? 第四步：頒發(fā)證書
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? ? 1、在現(xiàn)場審核通過或?qū)徍酥邪l(fā)現(xiàn)的不合格項整改完畢后，認(rèn)證機構(gòu)審核員將向認(rèn)證機構(gòu)遞交報告。?
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? ? 2、認(rèn)證機構(gòu)在評審并通過報告后，正式頒發(fā)證書。
醫(yī)療器械行業(yè)一直將 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) ( 我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為 YY ／ T0287) 作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001 ： 1994 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂 1+1 的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)也就符合 ISO 9001 ： 1994 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO ／ TC 210 又頒布了新的 ISO 13485 ： 2003 標(biāo)準(zhǔn) ( 我國等同轉(zhuǎn)換的 YY ／ T 0287-200X 標(biāo)準(zhǔn)正在報批 ) 。?
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ISO 13485 ： 2003 標(biāo)準(zhǔn) ( 以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn) ) 有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
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一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。?
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新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。 "?
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二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。?
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新標(biāo)準(zhǔn) 0.1" 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 "?
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三、在 0.2" 過程方法 " 中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。?
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新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。?
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四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。?
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在新標(biāo)準(zhǔn)的 1.2" 應(yīng)用 " 中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：?
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" 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 "?
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" 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合?
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本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 "?
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" 本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 " 后者指的就是外包過程。
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五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的 " 持續(xù)改進(jìn) " 改為 " 保持其有效性 " 。
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當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1" 總要求 " 要求 " 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性 " ，而不是 " 持續(xù)改進(jìn)其有效性 " 。 "5.1" 管理承諾 " 要求組織的 " 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù) " ，而不是為 " 持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) " 。?
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六、新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。?
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如，新標(biāo)準(zhǔn) 5.2" 以顧客為關(guān)注焦點 " 要求， " 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足 " ，而不是 " 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 " 。?
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又如，新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為 " 反饋 " ，而不是 " 顧客滿意 " 。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。?
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這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。?
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七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。?
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1. 文件控制程序 (4.2.3) 。?
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2. 記錄控制程序 (4.2.4) 。?
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3. 培訓(xùn) (6.2.2) 。?
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注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。?
4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次 ) 。?
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5. 工作環(huán)境 (6.4) 。?
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①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；?
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②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；?
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③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。?
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6. 風(fēng)險管理 (7.1) 。?
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組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。?
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7. 產(chǎn)品要求 (7.2.2) 。?
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產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。?
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8. 設(shè)計和開發(fā)程序 (7.3.1) 。?
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設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。?
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9. 采購程序 (7.4.1) 。?
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10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。?
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①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序 (7.5.1.1b) 。?
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②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。?
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③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。?
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④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3) 。?
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11. 計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 (7.5.2.1) 。?
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12. 產(chǎn)品標(biāo)識程序 (7.5.3.1) 。?
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13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。?
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14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 (7.5.5) 。?
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15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。?
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16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 (8.2.1) 。?
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17. 內(nèi)部審核程序 (8.2.2) 。?
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18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 (8.2.4.1) 。?
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19. 不合格品控制程序 (8.3) 。?
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20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。?
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21. 忠告性通知發(fā)布和實施程序 (8.5.1) 。?
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不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時 ) 。?
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22. 糾正措施程序 (8.5.2) 。?
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23. 預(yù)防措施程序 (8.5.3) 。?
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八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
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1.4.2.4 記錄控制規(guī)定： " 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 "?
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2.5.5.2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求， " 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 "?
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3.5.6.2 管理評審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "?
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4.6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。?
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5.7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。?
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6.7.2.3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "?
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7.7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 b) 指出， " 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ( 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造 ) 。 "?
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8.7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 a) 改為， " 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 " ，并增加了 "e) 風(fēng)險管理的輸出。 "?
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9.7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出增加了 " 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 ( 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )" 。?
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10.7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了 " 其他專家人員。 "?
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11.7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定， " 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。 "?
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12.7.4.2 采購信息規(guī)定 " 按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。 "?
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13.7.5.1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 " 總要求 " ，增加了 "g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施 " ，并規(guī)定 " 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供 7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 "?
14. 新標(biāo)準(zhǔn)增加了 " 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 (7.5.1.2.1)" ， " 安裝活動 (7.5.1.2.2)" ， " 服務(wù)活動 (7.5.1.2.3)" ， " 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (7.5.1.3)" 條款。?
15.7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于 " 確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用 " ，以及對 " 滅菌過程 " 進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。?
16.7.5.3 條款規(guī)定了 " 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 " 的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求 (7.5.3.2.2) ，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。?
17.7.5.4 顧客財產(chǎn)的 " 注 " 增加了 " 保密的健康信息 " 。?
18.8.2.1 條款的標(biāo)題改為 " 反饋 " ，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。?
19.8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定， " 只有在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) " ，而沒有了 " 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )" 這種可以例外的任何前提。?
對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即 " 組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份 " 。?
20.8.3 不合格品控制規(guī)定： " 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。 "?
21.8.5 改進(jìn)的 8.5.1" 總則 " 規(guī)定了 " 建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序 " ，以及處理顧客報怨的做法。還作出了 " 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序 " 的規(guī)定。?
總之，新的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn) YY ／ T 0287 正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)審核。?
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認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
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醫(yī)療器械行業(yè)一直將 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) ( 我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為 YY ／ T0287) 作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001 ： 1994 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂 1+1 的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)也就符合 ISO 9001 ： 1994 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO ／ TC 210 又頒布了新的 ISO 13485 ： 2003 標(biāo)準(zhǔn) ( 我國等同轉(zhuǎn)換的 YY ／ T 0287-200X 標(biāo)準(zhǔn)正在報批 ) 。?
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ISO 13485 ： 2003 標(biāo)準(zhǔn) ( 以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn) ) 有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
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一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。?
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新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。 "?
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二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。?
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新標(biāo)準(zhǔn) 0.1" 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 "?
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三、在 0.2" 過程方法 " 中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。?
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新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。?
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四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。?
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在新標(biāo)準(zhǔn)的 1.2" 應(yīng)用 " 中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：?
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" 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 "?
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" 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合?
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本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 "?
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" 本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 " 后者指的就是外包過程。
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五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的 " 持續(xù)改進(jìn) " 改為 " 保持其有效性 " 。
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當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1" 總要求 " 要求 " 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性 " ，而不是 " 持續(xù)改進(jìn)其有效性 " 。 "5.1" 管理承諾 " 要求組織的 " 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù) " ，而不是為 " 持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) " 。?
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六、新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。?
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如，新標(biāo)準(zhǔn) 5.2" 以顧客為關(guān)注焦點 " 要求， " 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足 " ，而不是 " 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 " 。?
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又如，新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為 " 反饋 " ，而不是 " 顧客滿意 " 。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。?
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這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。?
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七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。?
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1. 文件控制程序 (4.2.3) 。?
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2. 記錄控制程序 (4.2.4) 。?
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3. 培訓(xùn) (6.2.2) 。?
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注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。?
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4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次 ) 。?
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5. 工作環(huán)境 (6.4) 。?
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①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；?
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②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；?
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③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。?
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6. 風(fēng)險管理 (7.1) 。?
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組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。?
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7. 產(chǎn)品要求 (7.2.2) 。?
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產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。?
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8. 設(shè)計和開發(fā)程序 (7.3.1) 。?
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設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。?
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9. 采購程序 (7.4.1) 。?
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10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。?
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①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序 (7.5.1.1b) 。?
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②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 (7.5.1.2.1) 。?
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③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 (7.5.1.2.2) 。?
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④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3) 。?
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11. 計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 (7.5.2.1) 。?
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12. 產(chǎn)品標(biāo)識程序 (7.5.3.1) 。?
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13. 可追溯性程序 (7.5.3.2.1) 。?
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14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 (7.5.5) 。?
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15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。?
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16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 (8.2.1) 。?
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17. 內(nèi)部審核程序 (8.2.2) 。?
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18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 (8.2.4.1) 。?
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19. 不合格品控制程序 (8.3) 。?
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20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。?
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21. 忠告性通知發(fā)布和實施程序 (8.5.1) 。?
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不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時 ) 。?
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22. 糾正措施程序 (8.5.2) 。?
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23. 預(yù)防措施程序 (8.5.3) 。?
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八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
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1.4.2.4 記錄控制規(guī)定： " 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 "?
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2.5.5.2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求， " 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 "?
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3.5.6.2 管理評審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "?
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4.6.4 工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。?
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5.7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。?
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6.7.2.3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "?
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7.7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 b) 指出， " 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ( 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造 ) 。 "?
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8.7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 a) 改為， " 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 " ，并增加了 "e) 風(fēng)險管理的輸出。 "?
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9.7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出增加了 " 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 ( 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )" 。?
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10.7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了 " 其他專家人員。 "?
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11.7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定， " 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。 "?
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12.7.4.2 采購信息規(guī)定 " 按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。 "?
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13.7.5.1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 " 總要求 " ，增加了 "g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施 " ，并規(guī)定 " 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供 7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 "?
14. 新標(biāo)準(zhǔn)增加了 " 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 (7.5.1.2.1)" ， " 安裝活動 (7.5.1.2.2)" ， " 服務(wù)活動 (7.5.1.2.3)" ， " 無菌醫(yī)療器械的專用要求 (7.5.1.3)" 條款。?
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15.7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于 " 確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用 " ，以及對 " 滅菌過程 " 進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。?
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16.7.5.3 條款規(guī)定了 " 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 " 的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求 (7.5.3.2.2) ，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。?
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17.7.5.4 顧客財產(chǎn)的 " 注 " 增加了 " 保密的健康信息 " 。?
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18.8.2.1 條款的標(biāo)題改為 " 反饋 " ，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。?
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19.8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定， " 只有在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) " ，而沒有了 " 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )" 這種可以例外的任何前提。?
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對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即 " 組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份 " 。?
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20.8.3 不合格品控制規(guī)定： " 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。 "?
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21.8.5 改進(jìn)的 8.5.1" 總則 " 規(guī)定了 " 建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序 " ，以及處理顧客報怨的做法。還作出了 " 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序 " 的規(guī)定。?
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總之，新的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn) YY ／ T 0287 正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)審核。?
